美国EPA相同农药产品登记资料补偿FAQs:精选版

对于国内大多数农药出口企业而言,申请相同或相似农药产品登记是最快获取美国EPA农药登记的方式。申请相同产品登记时可以选择全部或部分引用首届或数据持有人的数据,并承诺支付一定的资料补偿费用即可获取登记,从而可以避免花费数十万到数千万美元开展全套技术资料。然而资料补偿是美国EPA农药登记过程中最复杂最不确定的一个环节,它直接决定了一个农药在美国登记的总成本,也是最容易出现法律诉讼风险的环节。瑞旭农化根据以往项目经验总结了美国EPA相同农药产品登记资料补偿的常见问题(FAQs), 供同行和广大农药企业参考。

1. 哪种登记类型需要支付资料补偿费用?

美国联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法案(FIFRA)规定,资料补偿适用于以下的情况: 

1. 新产品登记申请时;

2. 对已登记产品在做变更登记申请时;

3. 根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA) 第 3(c)(2)(B) 条对已注册产品(包括但不限于产品)每次提交须根据FIFRA 第 4 条再评审时提交的数据或根据FIFRA 第 3(g) 条进行注册审查的数据。如果Data Call in建立了保护数据提交者权利的程序,则接收者必须遵守Data call in的具体要求,而不是第 152.85 至 152.96 条中规定的通用程序。

资料补偿不适用于以下任何情况:

(1) 根据 FIFRA 第 24(c) 条向国家提交的注册申请。

(2) 根据 FIFRA 第 5 条申请实验使用许可证 (EUP)。

(3) 根据 FIFRA 第 18 条申请紧急豁免。

(4) 根据 FIFRA 第 6(f) 条提出的取消注册请求或删除一项或多项现有用途的请求。

(5) 可以根据第 152.46 条的通知或非通知规定以及根据该规定发布的任何程序对当前注册产品的注册进行修改。尽管有上述规定,如果管理员根据第 152.46 条通过书面通知确定修改可能无法通过通知或不通知的方式完成,则需要遵守本小节。

(6) 任何类型的修改,如果管理员通过书面调查确定EPA无需考虑数据以根据 FIFRA 第 3(c)(5) 条批准修改。

(7) 遵守EPA法规、裁决听证决定、通知或其他EPA公告,除非按照EPA提议的方式修改注册,否则产品的注册将被暂停或取消,或者将根据 FIFRA 部分举行听证会。 但是,本段不适用于旨在避免因FIFRA 第 3(c)(2)(B) 条或因未能提交数据而受到取消或暂停的修订。

2.首家登记提交的资料有保护期吗?如果有,有多长时间?

答:美国EPA的资料补偿规定,对于新产品的注册、现有产品注册增加新用途,已登记产品的重新注册和注册审查的数据实施数据保护。原始资料自提交之日(非报告完成时间)起有15年的保护期,过了15年数据保护期的登记资料可以免费引用。

3.如何查询别人递交了哪些数据以及数据有没有过保护期的信息?

答:The National Pesticide Information Retrieval System (NPIRS)提供数据库可以查询到提交给美国EPA的数据。此数据库为付费数据库,在数据库中可以看到数据的MRID编码、数据的名称、数据提交者信息和提交数据的时间等。

4.资料补偿费用什么时候支付?

答:数据补偿费可以在取得登记前进行支付,也可以在取得登记后进行支付。美国EPA在进行登记评审时并不要求申请人在获得登记之前就完成补偿金的支付, 只需要申请人提交登记申请时提供支付引用资料补偿费的书面意向书即可。

5. 资料补偿费用一般多少钱?

答:对于大多数产品,资料补偿费用一般从数万美元到几百万美元不等,具体费用取决于产品的资料补偿保护期是否已过,以及美国EPA再评审是否要求提供新的数据(Data Call-in)。

6. 取得登记后, 如果和数据持有人就补偿金未能达成共识怎么办?

答:美国EPA是不参与登记资料补偿金的协商或争议的。如果取得登记后,和数据持有人就补偿金达不成共识就需要通过法律诉讼的途径解决。如果相同产品登记申请者最终没能履行资料补偿协议或仲裁的判决, 登记资料所有者有权请求EPA撤销这个相同产品登记。

如果希望避免诉讼风险,最好的方式就是在提交登记前尽可能联系所有数据持有人确定最后需要支付的资料补偿费用。联系不到数据持有人的,可以先登记,然后等待数据持有人自己上门协商。

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  • 美国农药助剂及消毒剂的EPA登记
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  • 美国农药法规及登记培训

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